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신의료기술평가에 관한 규칙 및 개정안 입법예고

작성일 : 2016-05-20 02:09

신의료기술평가에 관한 규칙 및 개정안 입법예고


보건복지부(장관 정진엽)는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 통합하여 심사하는 것을 주요내용으로 하는 「신의료기술평가에 관한 규칙」개정안을 입법예고 한다고 밝혔다.


이번 개정안은 제4차 규제개혁장관회의에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표한 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’의 후속조치로 추진되는 것으로, 지난 2월 22일부터 실시하고 있는 허가-평가 통합운영 시범사업을 오는 7월 1일부터 본격적으로 시행하기 위해서다.


이번에 마련된 개정안으로 의료기기 허가와 신의료기술평가가 순차적으로 진행됨에 따라 약 1년이 소요되었던 기간이 80일~280일로 줄어들어 의료기기의 시장진입 기간이 3~9개월 단축된다.


또한, 의료기기 업체가 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(복지부, 한국보건의료연구원), 요양급여‧비급여대상여부(건강보험심사평가원)를 각각 신청하였던 것을 식약처 단일창구로 신청하게 되어 개별 신청에 따른 부담이 완화되고, 편의성이 제고된다.

 
동 제도 개선은 단순한 절차의 동시 진행이 아니라 두 기관간 통합심사를 통해 평가결과를 일치시켜 신뢰도를 제고하고 결과 불일치에 따른 업체들의 불만을 해소할 수 있을 것으로 보인다.


더불어, 허가-평가 통합운영시 유효성 근거가 부족하여 연구단계 의료기술로 평가받은 경우를 중심으로 일정 조건하에서 제한적으로 진료를 인정하는 범위를 확대하고, 평가유예제도 적용시 비교임상문헌 외에 식약처 허가시 제출하였던 임상시험자료를 첨부하여도 가능하도록 요건을 완화하여 시장 미진입 기술 지원 제도를 개선할 예정이다.

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